SAE; ernstige onbedoelde, niet-voorziene gebeurtenis of uitkomst die ontstaat tijdens het uitvoeren van een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Een ongewenst voorval is een ongewenst incident bij een patiënt gerelateerd aan het gebruik van een geneesmiddel. Een ongewenst voorval wordt een ernstig ongewenst voorval genoemd en moet worden gemeld wanneer een patiënt overlijdt, een levensbedreigend incident heeft, in het ziekenhuis moet worden opgenomen (of langer in het ziekenhuis moet blij...SAE; ernstige onbedoelde, niet-voorziene gebeurtenis of uitkomst die ontstaat tijdens het uitvoeren van een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensenEen ongewenst voorval is een ongewenst incident bij een patiënt gerelateerd aan het gebruik van een geneesmiddel. Een ongewenst voorval wordt een ernstig ongewenst voorval genoemd en moet worden gemeld wanneer een patiënt overlijdt, een levensbedreigend incident heeft, in het ziekenhuis moet worden opgenomen (of langer in het ziekenhuis moet blij...